الجودة هي أصولنا المستدامة
بدء التأهيل
لبدء تأهيل المعدات الصيدلانية ، يلزم عمل إطار قبل بدء التشغيل:
بدء التأهيل
لبدء تأهيل المعدات الدوائية ، يلزم عمل إطار قبل بدء التشغيل:
خدمة التأهيل
يشمل نطاق تأهيل المنشأة: تأهيل التركيب (IQ) ، ومؤهلات التشغيل (OQ) ومؤهلات الأداء (PQ)
مواصفات متطلبات المستخدم
مواصفات متطلبات المستخدم تتكون من مواصفات التصميم والمواصفات الوظيفية. توفر مواصفات التصميم معلومات واضحة حول متطلبات التصميم للمعدات ، على سبيل المثال. الأبعاد ، ومواد البناء ، والتخطيط ، وما إلى ذلك. تشير المواصفات الوظيفية إلى كيفية عمل كل ميزة من ميزات الجهاز / النظام.
تقدم شركة جوست جميع أنواع الاختبارات على النحو التالي:
1- درجة الحرارة
معايرة حساسات الحراره باستخدام dry block
الأفران والغرف البيئية.
مؤشرات درجة الحرارة.
المتحكمات في درجة الحرارة.
حساسات الحراره و المدقق
المحاكاة.
المرسلات.
حساسات الحراره.
أجهزة تسجيل درجات الحرارة المنخفضة والعالية
2- ضغظ
أجهزة قياس الضغط.
محولات الضغط.
مفاتيح الضغط.
معايرات الضغط.
مقاييس ضغط الفراغ.
محولات فراغ.
المانومترات.
مسجلات البيانات
أجهزة التفريغ.
3- رطوبة
مسجلات البيانات
مقياس الرطوبة
4- إلكتروني
مالتيميتر
معايرة العمليات
5- البعد الميكانيكي
مقياس سرعة الدوران
مفاتيح العزم
ميكرومتر
الفرجار
مقاييس الارتفاع
مقياس رقمي
1- تأهيل نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء PQ للغرفة النظيفة (أثناء الراحة وأثناء التشغيل)
2- مؤهل AHUوحدة توزيع الهواء
3- تأهيل LAF IQ ، OQ & PQ
يتكون اختبار تأهيل التركيب من التحقق مما يلي:
وجود جميع مكونات المعدات ، والأضرار التي لحقت بالمكون ، وخصائص التصميم لجميع المكونات الهامة على سبيل المثال الأبعاد ، والطراز ، ومواد البناء ، وما إلى ذلك ، وقائمة الأدوات التي تتطلب التأهيل ، واتصال المنفعة مقابل المواصفات المعمول بها ، وتوافر المستندات المطلوبة ، والتحقق من الرسومات ، وتجميع المكونات مقابل توصية الشركة المصنعة.
المؤهل التشغيلي
أثناء OQ ، إذا تم إجراء أي أنشطة معايرة بواسطة وكالة خارجية ، تتم مراجعة تقارير المعايرة الخاصة بهذا النشاط من قبل ممثل الموقع للتأكد من مطابقتها للمواصفات الموضوعة
تأهيل الأداء
يدمج PQ الإجراءات والموظفين والأنظمة والمواد للتحقق من أن استخدام الدرجة الصيدلانية أو البيئة أو المعدات أو نظام الدعم ينتج عنه المطلوب ليكون ناتجًا. قد يكون هذا الناتج هو استخدام المنتج أو جهة اتصال المنتج (نظف الهواء المضغوط ، والمياه النقية ، وما إلى ذلك) أو البيئة (نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء). يجب تحديد معايير القبول بوضوح في وثيقة PQ.
PQ هي المرحلة النهائية من التأهيل ، والتي توضح كيفية أداء المعدات / النظام في ظل ظروف الإنتاج أو التشغيل المحاكاة أو الفعلية.
تم تصميم هذه السلسلة من الاختبارات لإثبات أن الجهاز / النظام قادر على تشغيل وتصنيع منتج بجودة محددة في أسوأ الحالات. لا يمكن تنفيذ هذه المرحلة إلا بعد تحديد معلمات التشغيل والموافقة عليها.
إعادة التأهيل
إعادة التأهيل هي نشاط يشتمل على “عناصر” كاملة أو أجزاء من “عناصر” أنشطة التأهيل ، مثل معدل الذكاء ، وجودة OQ و PQ.
يتم إجراء إعادة التأهيل لواحد أو أكثر من الأسباب التالية: لمعالجة أوجه القصور الملحوظة في المؤهل المنفذ ، لتأهيل التغييرات التي تم إجراؤها في المعدات أو العملية التي تتضمن المعدات ، أو الفشل ، أو CAPA ، أو النتائج / التوصيات من عمليات التفتيش / المراجعة / PQR ، إلخ. مدخلات من برنامج الصيانة / المعايرة الوقائية ، ترقية المعدات.